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甲硫酸新斯的明注射液，是麻醉手術(shù)常用藥物之一，也用于重癥肌無力、手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等治療。屬于國家基本藥物、醫(yī)保甲類藥品。國內(nèi)主要有三家甲硫酸新斯的明注射液銷售企業(yè)，分別為上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司（以下簡稱上海信誼）、河南潤弘制藥股份有限公司（以下簡稱河南潤弘）、成都匯信醫(yī)藥有限公司（以下簡稱成都匯信）。近年來，三家企業(yè)合謀漲價(jià)。2024年4月，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管總局指定管轄，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局立案查處該案。2025年3月，作出行政處罰，責(zé)令三家企業(yè)停止違法行為，沒收違法所得，并分別對(duì)三家企業(yè)處以2023年度銷售額2%-4%的罰款。

同時(shí)，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的自然人也予以處罰。三家企業(yè)和個(gè)人合計(jì)罰沒金額達(dá)2.2億元。本案中，三家企業(yè)的壟斷行為導(dǎo)致該麻醉藥價(jià)格上漲10多倍，不但損害患者利益，也導(dǎo)致醫(yī)?；饟p失巨大，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。同時(shí)，本案也是全國第一例壟斷協(xié)議雙罰案件，即對(duì)企業(yè)和負(fù)有直接責(zé)任的自然人均予以了處罰，引起了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)反壟斷合規(guī)前所未有之關(guān)注。

一、基本案情

2020年之前，上海信誼甲硫酸新斯的明注射液全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為3.56-6.8元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為3.23-6.15元/支；河南潤弘全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為1.78-5.6元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為1.5-5.1元/支；成都匯信全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為1.68-3.68元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為1.6-3.58元/支。

2020年1月，經(jīng)溝通協(xié)商，上海信誼、河南潤弘、成都匯信分別在山東市場(chǎng)掛網(wǎng)71.5元/支、36元/支和35.8元/支。2020年4月，三家公司共同提高甲硫酸新斯的明注射液全國市場(chǎng)銷售價(jià)格，將各省掛網(wǎng)價(jià)格、醫(yī)院議價(jià)等價(jià)格提高至山東市場(chǎng)價(jià)格水平。

同時(shí)，三家公司對(duì)中國公立醫(yī)院、民營醫(yī)院銷售市場(chǎng)進(jìn)行劃分，維持甲硫酸新斯的明注射液各自市場(chǎng)份額穩(wěn)定。

成都匯信將其甲硫酸新斯的明注射液交上海信誼代理，上海信誼負(fù)責(zé)將該部分注射液銷往民營醫(yī)院，銷售指標(biāo)為每年（略）萬支。

上海信誼與河南潤弘在全國各省共用一家省級(jí)代理商，按照原有醫(yī)院覆蓋范圍向公立醫(yī)院銷售注射液，不爭(zhēng)奪對(duì)方已有醫(yī)院市場(chǎng)，共同開發(fā)空白市場(chǎng)，確保公立醫(yī)院市場(chǎng)份額穩(wěn)定。

為保證上述協(xié)議實(shí)施，上海信誼、河南潤弘向成都匯信支付補(bǔ)償款。

本案調(diào)查前，上海信誼主動(dòng)并第一家向上海市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告了與河南潤弘、成都匯信達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議的有關(guān)情況，并提供了重要證據(jù)材料。

同時(shí)，2020年1月至2023年12月，郭蘇寧作為時(shí)任上海信誼招商代理事業(yè)部總經(jīng)理，在銷售甲硫酸新斯的明注射液過程中，代表上海信誼出面與河南潤弘、成都匯信有關(guān)人員持續(xù)溝通、商議達(dá)成壟斷協(xié)議，安排招商代理事業(yè)部落實(shí)壟斷協(xié)議的有關(guān)內(nèi)容，是涉案壟斷協(xié)議中上海信誼的直接責(zé)任人員，對(duì)達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任。

2025年3月19日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰。

對(duì)上海信誼：

1.沒收違法所得人民幣115471142.40元（壹億壹仟伍佰肆拾柒萬壹仟壹佰肆拾貳元肆角零分）；

2.處2023年銷售額10%的罰款并減輕80%的罰款，計(jì)人民幣50335849.29元（伍仟零叁拾叁萬伍仟捌佰肆拾玖元貳角玖分）。

對(duì)達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的自然人郭蘇寧處以50萬元罰款。

對(duì)河南潤弘：

1.沒收違法所得人民幣15174313.07元（壹仟伍佰壹拾柒萬肆仟叁佰壹拾叁元零柒分）；

2.處2023年銷售額4%的罰款，計(jì)人民幣27540836.48元（貳仟柒佰伍拾肆萬零捌佰叁拾陸元肆角捌分）。

對(duì)成都匯信:

1.沒收違法所得人民幣10631753.85元（壹仟零陸拾叁萬壹仟柒佰伍拾叁元捌角伍分）；

2.處2023年銷售額4%的罰款，計(jì)人民幣3843871.1元（叁佰捌拾肆萬叁仟捌佰柒拾壹元壹角叁分）。

二、本案銷售合謀的法律性質(zhì)

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，契約自由、意思自治是基本原則?！睹穹ǖ洹反_立了自愿原則，以尊重民事主體的意思自治。所謂意思自治，就是民事主體有權(quán)根據(jù)自己的意愿，按照自己的意思自主決定民事法律關(guān)系的內(nèi)容及其設(shè)立、變更與終止，自覺承受相應(yīng)法律后果。本案的銷售合謀行為，從意思自治的角度看，似乎沒有問題。但是，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展過程中，完全意思自治，放任意思表示的內(nèi)容，也會(huì)導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)資源無效配置，破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效率。例如：為了獲得高額利潤，如果競(jìng)爭(zhēng)者之間由原本的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系轉(zhuǎn)為合謀共同操控市場(chǎng)，那么必然導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制失靈，價(jià)格不能反映供求關(guān)系，最終破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，損害消費(fèi)者利益，損害社會(huì)整體福利。因此，世界上多數(shù)國家制定了競(jìng)爭(zhēng)規(guī)制法律，調(diào)整競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系和競(jìng)爭(zhēng)管理關(guān)系，以保護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的公平競(jìng)爭(zhēng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，以及維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)經(jīng)濟(jì)福利。針對(duì)本案發(fā)生的銷售合謀行為，是意思自治的范疇還是壟斷協(xié)議規(guī)制對(duì)象？從合謀主體之間的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系、協(xié)議的內(nèi)容、實(shí)施效果看，屬于典型的固定商品價(jià)格和分割銷售市場(chǎng)的橫向壟斷協(xié)議。

（一）本案三家企業(yè)銷售合作屬于橫向壟斷協(xié)議

1.上海信誼、河南潤弘、成都匯信屬于具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營者

國內(nèi)主要有3家甲硫酸新斯的明注射液銷售企業(yè)，分別為上海信誼、河南潤弘、成都匯信。從法律關(guān)系上看，三家企業(yè)均為獨(dú)立市場(chǎng)主體，實(shí)際控制人不同，相互間沒有股權(quán)關(guān)系或者其他影響?yīng)毩⒔?jīng)營的關(guān)聯(lián)關(guān)系；二是從產(chǎn)品替代性上看，上海信誼、河南潤弘、成都匯信均是處于甲硫酸新斯的明注射液銷售環(huán)節(jié)的經(jīng)營者，產(chǎn)品符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求，成份、適應(yīng)癥、用法用量等相同，具有緊密替代關(guān)系。

2.上海信誼、河南潤弘、成都匯信達(dá)成并實(shí)施了壟斷協(xié)議

2020年1月14日，山東省公共資源交易中心開展甲硫酸新斯的明注射液直接掛網(wǎng)申報(bào)工作。上海信誼銷售部門負(fù)責(zé)人指示下屬員工，電話聯(lián)系河南潤弘銷售經(jīng)理，向其表示上海信誼擬在山東市場(chǎng)就甲硫酸新斯的明注射液掛網(wǎng)79.33元/支（規(guī)格2ml：1mg），希望成都匯信、河南潤弘共同漲價(jià)。河南潤弘銷售經(jīng)理對(duì)此表示贊同，并聯(lián)系了成都匯信負(fù)責(zé)人。成都匯信負(fù)責(zé)人同意共同漲價(jià)，并約定成都匯信報(bào)價(jià)35.8元/支（規(guī)格1ml：0.5mg），河南潤弘報(bào)價(jià)36元/支（規(guī)格1ml：0.5mg）。隨后，河南潤弘將兩家公司擬掛網(wǎng)價(jià)格告知了上海信誼。考慮到79.33元/支的價(jià)格（規(guī)格2ml：1mg）超過成都匯信和河南潤弘擬掛網(wǎng)價(jià)格（規(guī)格1ml：0.5mg）的2倍，2020年1月17日，上海信誼召開經(jīng)營班子會(huì)議，討論將甲硫酸新斯的明注射液的掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整為71.5元/支（規(guī)格2ml：1mg）。隨后，成都匯信、上海信誼、河南潤弘分別在山東市場(chǎng)掛網(wǎng)35.8元/支、71.5元/支和36元/支，實(shí)施了三家公司達(dá)成的漲價(jià)協(xié)議。

在山東市場(chǎng)漲價(jià)協(xié)議基礎(chǔ)上，2020年3月19日，三家公司相關(guān)負(fù)責(zé)人在成都會(huì)面，商議甲硫酸新斯的明注射液全國市場(chǎng)合作事宜。三家公司達(dá)成全國市場(chǎng)壟斷協(xié)議。

（1）固定或者變更商品價(jià)格。2020年以前，上海信誼甲硫酸新斯的明注射液全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為3.56-6.8元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為3.23-6.15元/支；河南潤弘全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為1.78-5.6元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為1.5-5.1元/支；成都匯信全國各省掛網(wǎng)價(jià)格為1.68-3.68元/支，對(duì)配送公司供貨價(jià)為1.6-3.58元/支。2020年4月起，上海信誼、河南潤弘、成都匯信均按照協(xié)議約定，提高了全國市場(chǎng)銷售價(jià)格。

（2）分割銷售市場(chǎng)。上海信誼、河南潤弘、成都匯信對(duì)全國公立醫(yī)院、民營醫(yī)院銷售市場(chǎng)進(jìn)行了劃分。一是上海信誼代理了成都匯信注射液并銷往民營醫(yī)院。2020年4月1日，上海信誼取得成都匯信甲硫酸新斯的明注射液全國代理權(quán)。此后，成都匯信停止向其他公司銷售甲硫酸新斯的明注射液，上海信誼將從成都匯信采購的注射液，通過各省代理商銷往了民營醫(yī)院。2020年11月，成都匯信不再執(zhí)行將注射液交上海信誼代理的約定，開始自行銷售注射液，但大部分仍銷往了民營醫(yī)院，少部分銷往了公立醫(yī)院。二是上海信誼、河南潤弘在全國各省共用一家省級(jí)代理商，按照原有終端醫(yī)院覆蓋范圍繼續(xù)銷售注射液，維持公立醫(yī)院市場(chǎng)份額穩(wěn)定。2020年4月25日，上海信誼和河南潤弘相關(guān)負(fù)責(zé)人在上海召開會(huì)議，商定各省共用的代理商。會(huì)后，除遼寧、西藏等個(gè)別省份，上海信誼、河南潤弘在各省分別與同一家省級(jí)代理商建立了合作關(guān)系，各省擬由同一家代理商幫助上海信誼、河南潤弘、成都匯信進(jìn)行甲硫酸新斯的明注射液市場(chǎng)推廣。

根據(jù)《反壟斷法》第十七條規(guī)定，禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營者達(dá)成下列壟斷協(xié)議：（一）固定或者變更商品價(jià)格；……（三）分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)；……。

上海信誼與河南潤弘、成都匯信屬于具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營者，上海信誼與河南潤弘、成都匯信實(shí)施的前述行為構(gòu)成《反壟斷法》第十七條規(guī)定的“達(dá)成并實(shí)施了壟斷協(xié)議?！?/span>

（二）橫向壟斷協(xié)議排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害社會(huì)公共利益

1.排除、限制了甲硫酸新斯的明注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

涉案期間，甲硫酸新斯的明注射液銷售企業(yè)較少。上海信誼與河南潤弘、成都匯信實(shí)施的行為嚴(yán)重排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，扭曲了藥品價(jià)格形成機(jī)制，使價(jià)格嚴(yán)重偏離正常水平，削弱了三家公司通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝進(jìn)而增加利潤的動(dòng)力，不利于醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

2.損害了患者的利益

甲硫酸新斯的明注射液為無色澄明液體，供皮下或肌內(nèi)注射使用，是一種常用的易逆性抗膽堿酯酶藥物，主要用于手術(shù)結(jié)束時(shí)非去極化肌肉松弛藥的殘留阻滯拮抗，為麻醉手術(shù)常用藥物之一，是中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)《肌肉松弛藥合理應(yīng)用的專家共識(shí)》等權(quán)威用藥指南的推薦用藥，也可用于重癥肌無力、手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等治療。甲硫酸新斯的明注射液于2016年被納入國家首批急搶救示范藥目錄，屬于國家基本藥物、醫(yī)保甲類藥品。

上海信誼與河南潤弘、成都匯信實(shí)施的行為不僅大幅提高了藥品價(jià)格，增加了患者的治療費(fèi)用，還造成甲硫酸新斯的明注射液市場(chǎng)供應(yīng)緊張，損害了患者的利益。

3.損害了社會(huì)公共利益

甲硫酸新斯的明注射液屬于醫(yī)保甲類藥品，主要在公立醫(yī)院臨床使用，由國家醫(yī)?；鹬Ц?。上海信誼與河南潤弘、成都匯信實(shí)施的行為，實(shí)際增加國家醫(yī)?；鸬闹С?，損害了社會(huì)公共利益。

三、本案壟斷協(xié)議的法律責(zé)任——雙罰制

壟斷協(xié)議是指兩個(gè)或兩個(gè)以上的經(jīng)營者達(dá)成排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或其他協(xié)同行為。壟斷協(xié)議分為橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議。橫向壟斷協(xié)議，又稱為“卡特爾”，是具有直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的處于同一供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的競(jìng)爭(zhēng)者之間達(dá)成的排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或其他協(xié)同行為。橫向壟斷協(xié)議通常在價(jià)格、產(chǎn)量、市場(chǎng)等達(dá)成協(xié)議，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序破壞最大，危害后果嚴(yán)重，破壞市場(chǎng)對(duì)資源配置的基本作用，降低社會(huì)整體效率和社會(huì)福利。各個(gè)國家均予以嚴(yán)厲懲處。例如：美國視壟斷協(xié)議相關(guān)違法行為為嚴(yán)重的刑事犯罪。締結(jié)、實(shí)施壟斷協(xié)議的行為可導(dǎo)致個(gè)人承擔(dān)刑事責(zé)任，最長刑期可達(dá)10年有期徒刑。據(jù)20世紀(jì)90年代的統(tǒng)計(jì)，美國司法部因反托拉斯指控平均每年將35個(gè)人送進(jìn)監(jiān)獄。2001年至2004年期間，共計(jì)有30名違反反托拉斯法的被告被判處了1年或1年以上的監(jiān)禁。[1]

根據(jù)中國《反壟斷法》第五十六條的規(guī)定，經(jīng)營者達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議的，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得。達(dá)成壟斷協(xié)議但尚未實(shí)施的，處300萬以下罰款元。達(dá)成壟斷協(xié)議并實(shí)施的，處上一年度銷售額1-10%罰款；無銷售額的，處500萬元以下罰款。達(dá)成、實(shí)施壟斷協(xié)議，情節(jié)特別嚴(yán)重、影響特別惡劣、造成特別嚴(yán)重后果的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以按照一般規(guī)定的罰款數(shù)額的2倍以上5倍以下處以罰款。經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的，可以處100萬元以下的罰款。

可見，針對(duì)壟斷協(xié)議的法律責(zé)任，采用了雙罰制，體現(xiàn)了責(zé)任的嚴(yán)厲。在《反壟斷法》法律責(zé)任體系中，對(duì)壟斷協(xié)議采用了雙罰制。針對(duì)濫用市場(chǎng)支配地位和違法實(shí)施經(jīng)營者集中，僅追究經(jīng)營者的法律責(zé)任。原因之一在于壟斷協(xié)議的危害性大，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的破壞明顯、直接，要嚴(yán)懲；原因之二在于壟斷協(xié)議的主觀方面具有直接故意，個(gè)人追責(zé)更具有針對(duì)性。引入壟斷協(xié)議的雙罰制，有利于防止企業(yè)管理者借助企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議謀取個(gè)人不當(dāng)利益，有利于促進(jìn)企業(yè)管理者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)管理，避免壟斷協(xié)議。[2]

四、本案的啟示：醫(yī)藥企業(yè)亟待加強(qiáng)反壟斷風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系國計(jì)民生的重要領(lǐng)域，壟斷行為不僅擾亂市場(chǎng)秩序，更直接推高藥價(jià)、加重患者負(fù)擔(dān)，損害社會(huì)公共利益。本藥品銷售企業(yè)橫向壟斷案，是2025年度醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法第一個(gè)案件，也是全國首例壟斷協(xié)議雙罰案件，引發(fā)了社會(huì)廣泛關(guān)注，特別是身在其中的醫(yī)藥企業(yè)。近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷一直受到監(jiān)管部門高度重視。繼原國務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，2025年1月23日，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)又發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》。醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷指南從原料藥擴(kuò)大到醫(yī)藥行業(yè)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

（一）醫(yī)藥行業(yè)反壟斷特點(diǎn)

1.醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度高

醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)高度集中的競(jìng)爭(zhēng)格局，特別是原料藥領(lǐng)域，少數(shù)企業(yè)通過控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)形成寡頭壟斷。例如：遠(yuǎn)大醫(yī)藥壟斷去甲腎上腺素原料藥案、浙江萬邦德制藥壟斷原料藥鹽酸溴己新原料藥案等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游壟斷問題突出。原料藥和原研藥領(lǐng)域是壟斷高發(fā)區(qū)。原料藥企業(yè)通過控制供應(yīng)渠道、虛增成本或拒絕交易等手段操縱市場(chǎng)。原研藥企業(yè)通過反向支付協(xié)議（即原研藥企逆向向仿制藥企支付補(bǔ)償以延遲仿制藥上市）延長市場(chǎng)獨(dú)占期。

仿制藥與創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)分化。仿制藥市場(chǎng)因同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)依賴價(jià)格戰(zhàn)或壟斷協(xié)議維持利潤；而創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)投入高、周期長，部分企業(yè)轉(zhuǎn)向通過資本并購實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張。

2.監(jiān)管特點(diǎn)

醫(yī)藥行業(yè)因其與民生密切相關(guān)，屬于“強(qiáng)監(jiān)管”行業(yè)，是反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)和反壟斷司法的熱點(diǎn)。《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》構(gòu)建了覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管框架，明確界定相關(guān)市場(chǎng)、細(xì)化壟斷協(xié)議類型（如橫向價(jià)格操縱、反向支付協(xié)議）、強(qiáng)化濫用市場(chǎng)支配地位行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

原料藥、制劑和醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)，其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序直接關(guān)系到藥品的可及性、價(jià)格穩(wěn)定性和公共健康安全。實(shí)施全鏈條監(jiān)管、常態(tài)化執(zhí)法，是醫(yī)藥領(lǐng)域強(qiáng)監(jiān)管的體現(xiàn)。作為民生重點(diǎn)領(lǐng)域，醫(yī)藥領(lǐng)域一直是國家反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)，通過技術(shù)賦能加強(qiáng)監(jiān)管，即利用大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)價(jià)格異常和供應(yīng)鏈壟斷。從原料藥延伸至制劑、流通環(huán)節(jié)實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。

（二）醫(yī)藥行業(yè)常見反壟斷風(fēng)險(xiǎn)

1.壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)

藥品同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營者固定或者變更藥品價(jià)格。例如：上海旭東海普與天津天藥科技固定氟尿嘧啶注射液價(jià)格并分割市場(chǎng)，合計(jì)罰款5705萬元。

同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營者限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量。

同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營者分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)。例如：上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司等經(jīng)營者達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案。

同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營者限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品。

同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)營者聯(lián)合抵制交易。

反向支付協(xié)議。仿制藥申請(qǐng)人與被仿制藥專利權(quán)人之間達(dá)成協(xié)議，被仿制藥專利權(quán)人無正當(dāng)理由給予或者承諾給予仿制藥申請(qǐng)人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請(qǐng)人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場(chǎng)或者不在特定地域銷售仿制藥等不競(jìng)爭(zhēng)承諾。反向支付協(xié)議是否涉嫌構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，重點(diǎn)考察在仿制藥申請(qǐng)人未撤回其無效宣告請(qǐng)求的情況下，藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請(qǐng)求歸于無效的可能性。對(duì)于反向支付協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)損害的考慮因素，主要包括其是否實(shí)質(zhì)延長了專利權(quán)利人的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間、是否實(shí)質(zhì)延緩或者排除了實(shí)際的和潛在的仿制藥申請(qǐng)人的市場(chǎng)進(jìn)入。[3]例如：涉沙格列汀片劑藥品專利反向支付協(xié)議案。[4]

藥品經(jīng)營者與交易相對(duì)人之間達(dá)成固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格的協(xié)議。例如：銳邦訴強(qiáng)生縱向壟斷協(xié)議糾紛案[5]、瑞士蓋氏制藥子公司限定“最低轉(zhuǎn)售價(jià)格”案、士卓曼(北京)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司案、北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案。

2.濫用市場(chǎng)支配地位風(fēng)險(xiǎn)

具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營者，以不公平的高價(jià)銷售藥品。例如：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等4家公司濫用市場(chǎng)支配地位案、天津金耀藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案、東北制藥濫用市場(chǎng)支配地位案。其中，上海上藥第一生化案通過控制硫酸多黏菌素B原料藥進(jìn)口，虛增成本數(shù)百倍，推高制劑價(jià)格至國外12-62倍，罰沒12.19億元。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行藥品交易。例如：重慶青陽藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，通過拒絕交易，降低原料藥市場(chǎng)供應(yīng)量，提高原料藥銷售價(jià)格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。例如：先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案[國市監(jiān)處〔2021〕1號(hào)]。先聲藥業(yè)在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場(chǎng)具有支配地位，其利用原料藥代理資格，無正當(dāng)理由拒絕供貨，導(dǎo)致下游企業(yè)難以及時(shí)獲得原料藥生產(chǎn)藥品，下游企業(yè)托畢西直接停產(chǎn)，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局處以1億元的罰款。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由從事限定交易行為。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習(xí)慣等，以交易相對(duì)人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事組合銷售或者捆綁銷售行為。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中附加不合理的交易條件。例如：南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案、山東康惠醫(yī)藥有限公司等濫用市場(chǎng)支配地位案、萬邦德制藥集團(tuán)浙江醫(yī)藥銷售有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案、遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案。

具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易條件上實(shí)行差別待遇。

經(jīng)營者實(shí)施以不公平的低價(jià)購買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品。

具有市場(chǎng)支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對(duì)已有專利技術(shù)方案的重新設(shè)計(jì)，獲取新的藥品專利權(quán)，并采取停止銷售、回購等措施，實(shí)現(xiàn)原專利藥品向新專利藥品轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為，阻礙仿制藥經(jīng)營者有效開展競(jìng)爭(zhēng)。

兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位。這種縱向壟斷，比較隱蔽。通過全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同壟斷是其典型，表現(xiàn)為覆蓋原料藥采購、制劑生產(chǎn)到銷售的一個(gè)完整產(chǎn)業(yè)鏈條。例如：武漢匯海與上藥生化通過38家經(jīng)銷商層層加價(jià)，掩蓋濫用市場(chǎng)支配地位過高定價(jià)本質(zhì)。

關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，合法行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)。涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用市場(chǎng)支配地位案件，需要準(zhǔn)確界定正常行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)與濫用的邊界。如果所指控的結(jié)果是正常行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)的必然結(jié)果，則不屬于濫用市場(chǎng)支配地位。例如：揚(yáng)子江藥業(yè)等訴合肥醫(yī)工等濫用市場(chǎng)支配地位糾紛案。[6]

3.經(jīng)營者集中申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)

藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未申報(bào)或者申報(bào)后未獲得批準(zhǔn)的不得實(shí)施集中。例如：騰訊控股有限公司收購中國醫(yī)療在線公司股權(quán)未依法申報(bào)違法實(shí)施經(jīng)營者集中案、弘云久康與上海云鑫設(shè)立合營企業(yè)未依法申報(bào)違法實(shí)施經(jīng)營者集中案、阿里健康科技(中國)有限公司收購貴州一樹連鎖藥業(yè)有限公司股權(quán)未依法申報(bào)違法實(shí)施經(jīng)營者。

藥品領(lǐng)域常見經(jīng)營者集中：包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經(jīng)營者集中，是指參與集中的經(jīng)營者為同一相關(guān)市場(chǎng)中的實(shí)際或者潛在競(jìng)爭(zhēng)者的經(jīng)營者集中。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競(jìng)爭(zhēng)者的經(jīng)營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況?？v向經(jīng)營者集中，主要涉及具有上下游關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。在藥品領(lǐng)域，縱向經(jīng)營者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營企業(yè)之間的集中等?；旌辖?jīng)營者集中，一般指既不存在橫向競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營者之間的集中。

藥品行業(yè)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營者通過涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易取得對(duì)其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中。

同時(shí)，經(jīng)營集中申報(bào)審查的結(jié)果有三種。一是無條件批準(zhǔn)。二是禁止。三是附條件批準(zhǔn)。例如：先聲藥業(yè)有限公司收購北京托畢西藥業(yè)有限公司股權(quán)案。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局附加限制性條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)收購北京托畢西藥業(yè)，要求解除原料藥排他協(xié)議、剝離研發(fā)業(yè)務(wù)并降價(jià)20%以上，以防止巴曲酶注射液市場(chǎng)壟斷。

4.參與行政壟斷風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)與政府合作過程中，可能主動(dòng)或被動(dòng)參與行政壟斷。經(jīng)營者負(fù)有不得利用行政壟斷從事壟斷行為的義務(wù)。經(jīng)營者參與行政壟斷同樣需要承擔(dān)法律責(zé)任。所謂行政壟斷，是指行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織實(shí)施的排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的各種行為。

常見行政壟斷：

限制投標(biāo)人所在地、所有制形式、組織形式，或者設(shè)置不合理的項(xiàng)目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營者提供的藥品。

通過簽訂合作協(xié)議或者備忘錄等方式妨礙藥品經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)。

妨礙藥品在地區(qū)之間自由流通。

排斥或者限制藥品經(jīng)營者參加招投標(biāo)等經(jīng)營活動(dòng)。

排斥、限制、強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制外地藥品經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營者從事反壟斷法規(guī)定的壟斷行為等。

（三）醫(yī)藥企業(yè)如何管理反壟斷風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)橫向壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)，例如：聯(lián)合研發(fā)協(xié)議，需要評(píng)估對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的影響。避免通過聯(lián)合研發(fā)，造成達(dá)成固定價(jià)格、分割市場(chǎng)或限制新技術(shù)的橫向壟斷。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)縱向壟斷風(fēng)險(xiǎn)，例如：轉(zhuǎn)售價(jià)格維持。轉(zhuǎn)售價(jià)格維持是藥品行業(yè)的重點(diǎn)反壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

除充分利用豁免機(jī)制外，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)讓經(jīng)銷商享有充分的定價(jià)自主權(quán)，企業(yè)不應(yīng)通過合同條款或考核機(jī)制干預(yù)終端銷售價(jià)格。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確界定相關(guān)市場(chǎng)，評(píng)估市場(chǎng)地位。如果醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)處于市場(chǎng)支配地位，則應(yīng)避免利用強(qiáng)勢(shì)地位實(shí)施過高定價(jià)、拒絕交易、限定交易、差別待遇等行為。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)違法實(shí)施經(jīng)營集中的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合規(guī)管理制度，投資業(yè)務(wù)部門與風(fēng)險(xiǎn)控制部門協(xié)同，企業(yè)高管、企業(yè)負(fù)責(zé)人參與的合規(guī)管理體系。準(zhǔn)確評(píng)估申報(bào)義務(wù)，對(duì)于已經(jīng)觸發(fā)申報(bào)義務(wù)的經(jīng)營者集中，依法進(jìn)行申報(bào)，而且要避免“搶跑”。

醫(yī)藥行業(yè)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，例如：醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、合營、銷售、銷售體系管理、分銷、推廣、招投標(biāo)、價(jià)格制定等，均在反壟斷審查視野，企業(yè)應(yīng)盡早進(jìn)行藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售及分銷體系等自身全鏈條的反壟斷風(fēng)險(xiǎn)自查，建立反壟斷合規(guī)體系。那么，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何避免反壟斷風(fēng)險(xiǎn)？構(gòu)建反壟斷合規(guī)管理是必然選擇。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合適的反壟斷合規(guī)管理體系。具體包括建立合規(guī)管理制度、組建合規(guī)機(jī)構(gòu)、選任合規(guī)負(fù)責(zé)人、合規(guī)承諾、合規(guī)運(yùn)行、合規(guī)文化等。

1.建立合規(guī)管理制度。經(jīng)營者可以根據(jù)業(yè)務(wù)狀況、規(guī)模大小、行業(yè)特性等，建立反壟斷合規(guī)管理制度，或者在現(xiàn)有合規(guī)管理制度中開展反壟斷合規(guī)管理專項(xiàng)工作。建立并有效執(zhí)行反壟斷合規(guī)管理制度。

2.組建合規(guī)管理機(jī)構(gòu)。有條件的經(jīng)營者可以建立反壟斷合規(guī)管理部門，或者將反壟斷合規(guī)管理納入現(xiàn)有合規(guī)管理體系；明確合規(guī)工作職責(zé)和負(fù)責(zé)人，完善反壟斷合規(guī)咨詢、合規(guī)檢查、合規(guī)匯報(bào)、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)考核等內(nèi)部機(jī)制，降低經(jīng)營者及員工的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。反壟斷合規(guī)管理部門及其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備足夠的獨(dú)立性和權(quán)威性，可以有效實(shí)施反壟斷合規(guī)管理。

3.確定合規(guī)管理負(fù)責(zé)人。合規(guī)管理負(fù)責(zé)人，通常由反壟斷合規(guī)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)管理部門執(zhí)行決策管理層對(duì)反壟斷合規(guī)管理的各項(xiàng)要求，協(xié)調(diào)反壟斷合規(guī)管理與各項(xiàng)業(yè)務(wù)的關(guān)系，監(jiān)督合規(guī)管理執(zhí)行情況。鼓勵(lì)經(jīng)營者高級(jí)管理人員領(lǐng)導(dǎo)或者分管反壟斷合規(guī)管理部門，承擔(dān)合規(guī)管理的組織實(shí)施和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。

4.合規(guī)承諾和合規(guī)運(yùn)行。鼓勵(lì)經(jīng)營者的高級(jí)管理人員作出并履行明確、公開的反壟斷合規(guī)承諾。鼓勵(lì)其他員工作出并履行相應(yīng)的反壟斷合規(guī)承諾。并指出經(jīng)營者可以自行在相關(guān)管理制度中明確有關(guān)人員違反承諾的后果。

企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況制定反壟斷合規(guī)崗位職責(zé)清單。列舉每個(gè)崗位的具體反壟斷合規(guī)職責(zé)。

最后，醫(yī)藥企業(yè)反壟斷合規(guī)管理建設(shè)關(guān)鍵在運(yùn)行。通過合規(guī)管理制度的實(shí)際執(zhí)行從而有效防范企業(yè)反壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語：在創(chuàng)新與規(guī)制中尋找平衡

作為民生重點(diǎn)，藥品的價(jià)格關(guān)系到社會(huì)醫(yī)療福利，常態(tài)化監(jiān)管是必然趨勢(shì)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注反壟斷合規(guī)，建立反壟斷合規(guī)管理制度。通過制度化的反壟斷合規(guī)體系，定期評(píng)估自身的市場(chǎng)地位，審核銷售價(jià)格管控、專利許可、產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作、產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張、對(duì)外投資等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，及時(shí)識(shí)別壟斷風(fēng)險(xiǎn)。在制定商業(yè)政策、對(duì)外合作、擴(kuò)大投資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作時(shí)，評(píng)估是否存在壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)、是否存在濫用市場(chǎng)支配地位風(fēng)險(xiǎn)、以及是否構(gòu)成經(jīng)營者集中、是否需要經(jīng)營者集中反壟斷申報(bào)等。隨著反壟斷監(jiān)管的不斷深入，加強(qiáng)反壟斷合規(guī)管理已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展的必然要求。