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導(dǎo) 語

沙特SFDA上月密集批準(zhǔn)4款突破性藥物，藥企豪擲7800萬美元布局GLP-1賽道——中東和北非（MENA）正成為全球藥企新戰(zhàn)場！但錯(cuò)綜復(fù)雜的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)下，一個(gè)合規(guī)漏洞可能讓百萬美元投入付諸東流。本文結(jié)合2025年最新獲批案例，拆解掘金MENA的生死線。

一、政策紅利：孤兒藥/短缺藥的通關(guān)密碼

1 衛(wèi)材侖卡奈單抗：多國審批的“閃電戰(zhàn)”

阿爾茨海默病新藥Leqembi?于7月30日獲沙特批準(zhǔn)，此前已在美、日、中、歐上市。

制勝關(guān)鍵：精準(zhǔn)匹配多國對神經(jīng)退行性疾病藥物的臨床數(shù)據(jù)要求，并通過聯(lián)合開發(fā)模式化解專利分割風(fēng)險(xiǎn)。

2 卡谷氨酸：孤兒藥定價(jià)的“走鋼絲”

2025年7月31日，荷蘭EuroceptInternational的卡谷氨酸（品牌名：Carbaglu）獲沙特SFDA批準(zhǔn)，用于治療急性和慢性高氨血癥，該藥作為氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）激活劑，屬孤兒藥?？ü劝彼嵛涣猩程豐FDA“短缺名單”及“激勵項(xiàng)目清單”，可享有注冊優(yōu)先、靈活定價(jià)等優(yōu)惠，符合MENA地區(qū)對罕見病藥物的扶持導(dǎo)向；據(jù)PiInsight數(shù)據(jù)庫顯示，沙特市場中，原研藥（Recordati，200mg*60片）價(jià)格4682美元，已上市仿制藥約3000美元，Eurocept產(chǎn)品定價(jià)2873美元，需符合SFDA對短缺藥定價(jià)的“合理性審查”要求；該藥原研由Recordati開發(fā)（2003年在歐盟獲批、2010年在美國獲批），MENA地區(qū)原研藥已覆蓋多海灣國家，仿制藥需遵守“生物等效性”及“專利到期”等合規(guī)前提。

3 Atnahs克拉屈濱憑劑型獲沙特批文

英國藥企Atnahs（Pharmanovia）的克拉屈濱注射液成功獲得沙特SFDA批準(zhǔn)，用于治療多發(fā)性硬化及多種白血病。該藥通過抑制淋巴細(xì)胞發(fā)揮作用，是沙特市場第三款克拉屈濱產(chǎn)品，但卻是首款注射液劑型。

劑型優(yōu)勢，獨(dú)辟蹊徑：在原研藥與口服仿制藥（如Hikma、Jazeera）的競爭紅海中，Atnahs憑借“溶液輸注劑型”成功差異化破局。此舉意味著公司必須額外通過SFDA對注射劑生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GMP）的嚴(yán)格審查，雖門檻更高，但也構(gòu)筑了更深的護(hù)城河。

政策紅利，精準(zhǔn)捕獲：該藥位列沙特SFDA激勵清單，享受注冊優(yōu)先審評和費(fèi)用減免。其成功關(guān)鍵在于，企業(yè)需按要求主動提交“臨床需求證明”，有效說服監(jiān)管機(jī)構(gòu)其產(chǎn)品確能為當(dāng)?shù)鼗颊邘盹@著獲益。

4 Agios創(chuàng)新藥借力沙特突破計(jì)劃加速上市

美國Agios公司的創(chuàng)新藥米他匹伐獲沙特SFDA批準(zhǔn)，用于治療α-及β-地中海貧血。沙特由此成為全球首個(gè)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的國家，標(biāo)志著其監(jiān)管創(chuàng)新走在世界前沿。

審批快車道——突破性藥物計(jì)劃：該藥通過“沙特SFDA突破性藥物計(jì)劃”加速獲批，其倚仗的是ENERGIZE和ENERGIZE-T三期臨床試驗(yàn)的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)。其成功需滿足兩大核心要件：①證明存在“未被滿足的臨床需求”；②提交“充分的有效性與安全性數(shù)據(jù)”。

區(qū)域商業(yè)化合規(guī)：Agios在2024年便與阿聯(lián)酋NewBridgePharmaceuticals達(dá)成合作，共同推進(jìn)該藥在海灣國家的商業(yè)化。此合作模式為行業(yè)提供了范本，其中關(guān)鍵合規(guī)條款必須明確：合作區(qū)域權(quán)限（如沙特、阿聯(lián)酋、科威特等）、利潤分成機(jī)制、注冊責(zé)任劃分。

全球策略：該藥此前已在美、歐獲批用于其他適應(yīng)癥。此次沙特批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，企業(yè)需精細(xì)平衡“全球標(biāo)簽一致性”與“區(qū)域特殊人群數(shù)據(jù)”的合規(guī)銜接，成為跨國藥企全球注冊策略中的經(jīng)典案例。

二、跨境合作與生物類似藥商業(yè)化合規(guī)

1 Adalvo與AvalonPharma的GLP-1激動劑戰(zhàn)略合作合規(guī)

歐盟Adalvo與沙特AvalonPharma達(dá)成戰(zhàn)略合作，Avalon獲Adalvo的GLP-1激動劑在MENA地區(qū)的注冊、營銷和分銷權(quán)，用于慢性肥胖和體重管理。

協(xié)議期限與費(fèi)用：合作為期7年，初始費(fèi)用300萬歐元，預(yù)計(jì)獲批銷售后收入至少7800萬美元，需明確“費(fèi)用支付節(jié)點(diǎn)”“收入分成比例”及“違約賠償”。

注冊與本地化義務(wù)：Avalon需按沙特SFDA及其他MENA國家監(jiān)管要求準(zhǔn)備注冊文件，協(xié)議包含“擴(kuò)展至其他產(chǎn)品”及“沙特本地化生產(chǎn)”的機(jī)會，需符合MENA地區(qū)“本地化率要求”及“生產(chǎn)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”。

市場定位合規(guī)：雙方合作需契合沙特“2030愿景”中“醫(yī)療創(chuàng)新可及性”目標(biāo)，確保產(chǎn)品推廣符合當(dāng)?shù)亟】嫡撸ㄐ畔⒃矗篈valonPharma官網(wǎng)）。

2 專利、生產(chǎn)、報(bào)批：奧馬珠單抗生物類似藥的MENA闖關(guān)指南

2025年8月5日，MENA地區(qū)MSPharma與美國KashivBiosciences達(dá)成協(xié)議，MSPharma獲ADL-018/bOmalizumab（奧馬珠單抗生物類似藥）在MENA地區(qū)的許可、分銷和商業(yè)化權(quán)利，該藥為諾華原研藥Xolair?的生物類似藥，針對游離IgE。

生物類似藥權(quán)限：需確認(rèn)原研藥Xolair?的專利到期情況（原研已在美、歐及MENA多國產(chǎn)銷，2024年全球銷售額45億美元，MENA約6000萬美元），避免專利侵權(quán)。

本地化生產(chǎn)選項(xiàng)：MSPharma有權(quán)選擇在其沙特生物制劑工廠本地生產(chǎn)，需符合SFDA對“生物制劑本地生產(chǎn)的GMP認(rèn)證”“供應(yīng)鏈追溯”要求。

注冊時(shí)間線：計(jì)劃2025年第四季度在MENA提交注冊申請，需同步滿足不同國家（如沙特、阿聯(lián)酋、埃及）的“生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)”差異要求（信息源：MSPharma官網(wǎng)）。

三、紅海市場競爭：仿制藥的合規(guī)生存法則

1 楊森肺癌新藥卡塔爾上市，區(qū)域授權(quán)協(xié)議成范本

2025年8月15日，強(qiáng)生旗下楊森制藥（Janssen-Cilag）的拉澤替尼（品牌名：Lazcluze）獲卡塔爾公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），該藥為第三代EGFR-TKI。

拉澤替尼原研由韓國柳韓洋行開發(fā)，2018年柳韓洋行與楊森簽訂12.5億美元協(xié)議，授權(quán)楊森在除韓國外全球范圍開發(fā)及商業(yè)化，需明確“區(qū)域排他性”及“利潤分成”合規(guī)；卡塔爾上市價(jià)格為11,939美元（80mg*28片），需符合卡塔爾對“抗腫瘤藥物價(jià)格公示”及“醫(yī)保報(bào)銷適配”要求（PiInsight數(shù)據(jù)庫）。

2 山德士阿比特龍：短缺藥清單成仿制藥“通行證”

2025年8月15日，瑞士山德士（Sandoz）的阿比特龍獲卡塔爾公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性/高風(fēng)險(xiǎn)去勢敏感性前列腺癌，該藥通過抑制CYP17酶減少睪酮生成，被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物清單。

短缺藥與本地制造政策：阿比特龍位列沙特SFDA“短缺清單”及“本地制造清單”，需配合SFDA對“供應(yīng)鏈穩(wěn)定性”的審查，山德士作為仿制藥企業(yè)，需證明“產(chǎn)能可滿足區(qū)域需求”。

仿制藥競爭：MENA地區(qū)原研藥（楊森Zytiga）已覆蓋多國，沙特僅仿制藥就有10款獲批、3款待批，山德士需確?！吧锏刃詳?shù)據(jù)完整”，避免“低價(jià)傾銷”爭議（PiInsight數(shù)據(jù)庫）。

3 Viatris高血壓復(fù)方制劑闖入埃及紅海，合規(guī)歷史成隱形籌碼

Viatris的氨氯地平/纈沙坦復(fù)方制劑獲埃及藥品管理局批準(zhǔn)，用于治療高血壓（氨氯地平為鈣通道阻滯劑，纈沙坦為血管緊張素II受體拮抗劑）。

該藥原研為諾華Exforge（歐盟2007年、美國2007年獲批），MENA地區(qū)已有100款仿制藥獲批，埃及市場超10家仿制藥企業(yè)競爭，Viatris作為新進(jìn)入者，需提交“與原研藥質(zhì)量一致性”證明，符合埃及藥監(jiān)局對“復(fù)方制劑穩(wěn)定性”的審查要求；

Viatris由Mylan與Upjohn合并成立，在MENA地區(qū)擁有570余項(xiàng)產(chǎn)品批件，需維持“歷史合規(guī)記錄”以獲取新批件（PiInsight數(shù)據(jù)庫）。

以上部分內(nèi)容由愛普數(shù)聯(lián)提供。

四、律師視角：合規(guī)如何成為MENA醫(yī)療出海的“戰(zhàn)略加速器”

基于上述案例，出海藥企需完善“注冊審批-跨境合作-本地化運(yùn)營-風(fēng)險(xiǎn)防范”全流程合規(guī)，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、提升市場準(zhǔn)入效率。

1.藥品注冊審批全流程合規(guī)

針對MENA各國“短缺藥清單”“孤兒藥激勵”“突破性審批計(jì)劃”，出海企業(yè)可以梳理或聘請律師等專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助梳理合規(guī)申請條件（如卡谷氨酸、克拉屈濱的SFDA激勵政策申請），明確“臨床數(shù)據(jù)要求”“注冊資料格式”，避免因政策理解偏差導(dǎo)致審批延遲；涉及多區(qū)域注冊協(xié)調(diào)的業(yè)務(wù)，如侖卡奈單抗、米他匹伐需在沙特、阿聯(lián)酋、卡塔爾等多國獲批，律師可協(xié)助協(xié)調(diào)“數(shù)據(jù)互認(rèn)”（如歐盟與沙特SFDA的臨床數(shù)據(jù)銜接），起草符合多國要求的注冊文件，降低重復(fù)申報(bào)成本。

2.跨境合作與商業(yè)化協(xié)議合規(guī)賦能

在MENA地區(qū)開展跨境合作時(shí)，企業(yè)需首先明確合作中的核心權(quán)益與義務(wù)邊界，包括權(quán)限所覆蓋的地理范圍（尤其需厘清MENA地區(qū)是否包含北非國家以避免后續(xù)爭議）、費(fèi)用支付的具體節(jié)點(diǎn)、本地化生產(chǎn)的階段性目標(biāo)，以及知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用規(guī)則，這些內(nèi)容直接關(guān)系到合作的穩(wěn)定性與商業(yè)利益的保障。此時(shí)，可聘請律師等專業(yè)人員深度參與協(xié)議條款的審查與起草，通過專業(yè)解讀MENA地區(qū)跨境醫(yī)藥合作的監(jiān)管慣例，明確利潤分成的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)與爭議解決路徑，將模糊的合作意向轉(zhuǎn)化為權(quán)責(zé)清晰的法律文本，從源頭規(guī)避區(qū)域權(quán)限重疊、費(fèi)用支付延遲或知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。對于生物類似藥合作，企業(yè)還需提前排查原研藥（如奧馬珠單抗原研藥Xolair?）在MENA各國的專利狀態(tài)，確保商業(yè)化進(jìn)程不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)，而律師可通過檢索原研藥的專利到期時(shí)間、專利布局范圍，出具專業(yè)的專利自由實(shí)施（FTO）報(bào)告，為企業(yè)劃定安全的商業(yè)化邊界，同時(shí)協(xié)助企業(yè)將合作協(xié)議與沙特“2030愿景”、埃及本地化生產(chǎn)政策等區(qū)域政策相結(jié)合，在條款中明確本地生產(chǎn)的產(chǎn)能比例、技術(shù)轉(zhuǎn)移的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)以獲取注冊優(yōu)先、費(fèi)用減免等政策傾斜，提升合作的合規(guī)性與競爭力。

3.本地化運(yùn)營合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防范

在本地化運(yùn)營環(huán)節(jié)，企業(yè)若推進(jìn)本地生產(chǎn)計(jì)劃，需嚴(yán)格遵循MENA地區(qū)對“本地制造藥品”的合規(guī)要求，不僅要對接沙特SFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，還需搭建完善的供應(yīng)鏈追溯體系與質(zhì)量控制流程，確保生產(chǎn)全流程符合監(jiān)管規(guī)范。律師可協(xié)助企業(yè)解讀GMP認(rèn)證的具體細(xì)則，審查供應(yīng)鏈追溯文件與質(zhì)量控制方案，針對可能存在的合規(guī)漏洞提出整改建議，確保企業(yè)順利通過監(jiān)管審查，避免因生產(chǎn)不合規(guī)導(dǎo)致產(chǎn)品上市受阻。面對仿制藥競爭激烈的市場環(huán)境（如山德士阿比特龍、Viatris氨氯地平/纈沙坦所處的市場），企業(yè)需制定合理的定價(jià)策略以避免低價(jià)傾銷指控，同時(shí)在遭遇侵權(quán)投訴時(shí)能有效舉證自身產(chǎn)品的合規(guī)性，可聘請律師等專業(yè)人員結(jié)合MENA地區(qū)藥品定價(jià)監(jiān)管政策，制定合規(guī)定價(jià)方案并提供價(jià)格合理性的法律依據(jù)，在侵權(quán)糾紛中協(xié)助收集生物等效性數(shù)據(jù)等關(guān)鍵證據(jù)，證明產(chǎn)品符合仿制藥合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)企業(yè)的市場份額。對于卡谷氨酸、阿比特龍等位列SFDA短缺清單的藥品，企業(yè)還需準(zhǔn)備充分的價(jià)格合理性證明材料以應(yīng)對監(jiān)管審查，同時(shí)利用SFDA的靈活定價(jià)政策優(yōu)化利潤空間，律師可協(xié)助企業(yè)編制成本核算報(bào)告、臨床需求分析等材料，解讀靈活定價(jià)政策的適用條件，幫助企業(yè)在合規(guī)框架內(nèi)爭取最優(yōu)定價(jià)區(qū)間。

結(jié) 語

當(dāng)米他匹伐借力“突破性藥物計(jì)劃”在沙特全球首批準(zhǔn)、山德士憑短缺藥清單在紅海市場實(shí)現(xiàn)溢價(jià)——合規(guī)已從成本項(xiàng)變?yōu)楹诵母偁幜ΑI(yè)律師通過全流程服務(wù)，將監(jiān)管壓力轉(zhuǎn)化為政策紅利，最終實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、審批提速、利潤保障的三重目標(biāo)。